攻克骨质疏松患者手术难题

近日，北京大学第三医院骨科主任李危石教授团队成功完成了首例生物力学适配型假体的植入手术。相比其他多孔结构融合器，该款假体与骨量丢失患者的骨强度相匹配，可降低术后早期出现融合器下沉、椎间高度丢失、神经再次受压、腰腿痛复发，甚至二次手术等并发症的发生风险。

该款假体是团队以李危石教授提出的“结构-密度-强度”（SDS）理论为支撑，历经5年自主研发的OsteoMatch系列产品的首次临床应用，相关产品已获得国家药品监督管理局的注册审批。

新型融合器实现三大突破

这名患者术前的传统骨密度检测只诊断其为骨质疏松症，并非严重骨质疏松症，但这与其有陈旧性椎体骨折的病史不相符。李危石教授团队利用CT值方法测量了患者的脊柱骨密度，结果发现患者已经达到基于CT值的严重骨质疏松诊断标准，表明患者骨质量很差，传统骨密度检测低估了患者骨质疏松的严重程度。

结合患者的影像学检查和症状体征，李危石教授团队计划施行腰3-5减压融合内固定术（腰4-5椎间融合）。为降低术后发生融合器塌陷的风险，团队在术前精准测量了拟融合节段终板局部骨CT值，将其转化为目标骨密度和骨模量，并选择了与之匹配的Osteo Match椎间融合器。术后第1天，患者症状明显缓解，可在佩戴围腰的情况下下地活动。若使用传统融合器，患者很可能在术后早期因骨质疏松出现融合器下沉，引发相关并发症。

与其他多孔结构融合器相比，Osteo Match融合器主要实现了三大技术突破。第一，传统3D打印假体的优势在于形态匹配，该款产品特色则在于生物力学适配，具备比已有融合器更低的阶梯化弹性模量。该模量与骨量丢失患者的骨强度相匹配。第二，通过AI辅助结构筛选系统，在实现低模量的同时保证了融合器足够的强度。第三，与其他单纯增大宏观孔径来降低模量的技术相比，Osteo Match融合器在降低模量的同时，仍保留可促骨融合的类骨小梁孔隙。

临床难题催生新设想

多年前，李危石教授在临床工作中发现，接受脊柱内固定手术的老年患者，普遍存在骨密度和强度“双低”的问题。这会导致脊柱手术相关并发症的发生率升高，主要包括内固定螺钉的松动甚至失效，以及椎间融合器的下沉甚至假关节形成。

结合文献回顾和临床经验，李危石教授发现，经椎弓根和椎体终板邻近区域骨结构的强度，影响上述并发症的发生。骨密度是连接“结构”与“强度”的桥梁，只要获知某一局部骨结构的密度，就能通过力学公式转换计算出骨强度，进而知晓并发症的发生风险。“结构-密度-强度”（SDS）理论设想就此形成。

那么，最先要解决的问题就是如何对术区骨结构密度进行精准测量。李危石教授团队创新性提出并确立了基于CT值的脊柱骨密度评估体系，同时建立了CT值骨质疏松严重程度分级标准：80亨氏单位＜CT值≤110亨氏单位，轻度骨质疏松；50亨氏单位＜CT值≤80亨氏单位，严重骨质疏松，患者是椎体脆性骨折高危人群；CT值≤50亨氏单位，极重度骨质疏松，患者是多节段椎体脆性骨折和PKP术（经皮椎体后凸成形术）后椎体再骨折的高危人群。

团队通过研究证明了CT值是预测骨质疏松相关并发症风险的重要骨密度参数。相关成果先后在多个骨科权威期刊发表。

医工交叉融合结硕果

李危石教授团队依托北京大学“骨与关节精准医学”教育部工程研究中心的医工交叉平台，与多个团队以及企业合作，开展Osteo Match系列产品研发工作，分别于2020年、2022年获得北京市科委和国家自然科学基金立项支持。该项目将数字化骨密度测量技术、3D打印、AI辅助假体结构设计技术有机结合，实现了首款生物力学适配假体的开发及植入应用。

Osteo Match假体产品的设计和生产过程体现了SDS理论的特点，即首先确定手术部位的主要骨结构区域，然后测量该区域的骨密度，并将骨密度转化为骨强度（对于融合器产品特指弹性模量），最终通过AI辅助设计系统确定与目标骨结构相匹配的融合器结构。

作为SDS理论的提出者和Osteo Match假体的首席研发专家，李危石教授表示，首例生物力学适配型假体的成功应用，得益于对SDS理论的深入研究，和以3D打印技术为代表的数字技术在骨科领域应用的深厚沉淀。未来，Osteo Match产品将被打造成具备生物力学适配、生物活性加载、AI算法辅助三大功能的系统。研发团队将在脊柱外科全领域进行布局，为临床提供手术规范方案和多种新型脊柱内植物。

创新亮点：

接受脊柱内固定手术的老年患者，普遍存在骨密度和强度“双低”的问题。这会导致脊柱手术相关并发症的发生率升高。李危石教授团队研发了与骨质疏松患者骨强度相匹配的新型假体以及系列产品，并成功应用于临床，大大降低了患者的手术风险。